FDA警告信是美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）发给制药公司的一种正式警告通知。当FDA发现制药公司在药物研发、制造、质量管理等方面存在严重违规行为时，会向该公司发出警告信。
这些违规行为可能包括但不限于：生产过程中存在质量问题、药物的标签或说明书信息不准确、临床试验数据不可靠、市场推广行为存在违规等。FDA警告信指出了具体的违规行为，并要求制药公司采取纠正措施以确保符合法规要求。
接到FDA警告信对制药公司而言是一件严重的事情，因为这可能导致公司产品的上市延迟、产品的撤销、生产中断、对公司声誉和股价的负面影响等。制药公司必须积极回应并采取行动来解决问题，以符合FDA的要求。
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